服用後 患者20人死亡の治療薬「タブネオス」 注意喚起ブルーレターを発出

血管炎の治療薬「タブネオス」を服用後に患者が20人死亡した問題で、薬の販売会社はきょう、厚生労働省の指示を受け、「ブルーレター」という使用上の注意を呼び掛ける文書を出しました。

この問題は、指定難病の血管炎などの治療薬「タブネオス」を服用後に、因果関係が不明なものも含めて、患者20人が重篤な肝機能障害を発症して死亡したものです。

薬を販売しているキッセイ薬品工業は21日、厚生労働省の指示を受け、医療機関に注意喚起を行う「ブルーレター」という安全性速報を出しました。

「ブルーレター」は、一般的な「使用上の注意」の改訂情報よりも、迅速な安全対策が必要な場合に出されるものです。

「ブルーレター」には、肝機能障害が、多くの場合「タブネオス」を服用開始して3か月以内に発症していることから、肝機能検査を高い頻度で行うことや、投与を中止すべき基準値などが明記されています。

「タブネオス」をめぐっては、アメリカの医薬品当局が今年4月、有効性が示されていないうえ、承認申請の書類に虚偽の記載が含まれていたことが明らかになったとして、アメリカでの承認の撤回を提案していました。

国内では、2022年の販売開始後、およそ8500人が使用したとみられています。

厚生労働省は、海外の規制当局と連携をしながら調査を進めていくということです。