欧米に大きく遅れるバイオ薬、巻き返しの処方箋ありますか？

　欧米に大きく後れをとってきた日本のバイオ医薬品が、将来の飛躍に向けた正念場を迎えている。政府は新たなバイオ戦略の案を策定し、重点市場領域にバイオ薬も挙げた。ただ国内には優秀なバイオベンチャーが少ないなど、課題が山積する。戦略の実効性を高め、研究開発の加速につなげられるかが焦点となる。製薬企業も合従連衡を含め、あらゆる選択肢の検討が求められる。

「低分子」集中、変化に乗り遅れ
　「欧米から２周は遅れているところを、１周遅れくらいにしようと思って（政策などを）やっている」―。経済産業省幹部は、日本におけるバイオ薬についてこう語る。

　バイオ薬は化学合成でつくる低分子医薬品に比べて生産が難しい。一方で副作用が少なく、効果も高いと考えられている。バイオ薬の例には、遺伝子を組み換えた動物細胞を培養して製造する抗体医薬品があり、がんや関節リウマチなどの治療に使われてきた。

　ところが日本でバイオ薬を得意とするメーカーは、中外製薬や協和発酵キリンなど少数。結果として、日本勢の存在感は小さくとどまる。

　中央社会保険医療協議会（中医協、厚生労働相の諮問機関）の資料によると、２００１年時点では世界売上高トップ１０の医薬品のうち、バイオ薬は一つだけだった。それが１７年には、１０品目中６品目がバイオ薬となった。この６品のうち、日本で創製されたものはゼロだ。

　こうした状況の背景を、製薬業界に詳しい二松学舎大学の小久保欣哉准教授は「低分子に突っ込みすぎて、技術の変化が起こり始めていることに気付くのに時間がかかった」と分析する。

　日本のメーカーは年間売上高が１０００億円を超える低分子薬を、いくつも世界に送り出してきた経緯がある。成功体験が大きかったゆえに、新しい創薬手法に乗り遅れた感は否めない。

　製薬業界では昨今、バイオベンチャーを買収して技術や開発品の獲得を図る事例が増えてきた。ただ、国内に優秀なベンチャーは多くない。

　経産省が１８年４月にまとめた報告書では、国内創薬型ベンチャーの時価総額は欧米のみならず、中国や韓国よりも小さいと指摘されている。大手製薬企業の提携先も米国のベンチャーが目立つ。日本ではバイオの“裾野”を広げることが必要と言えそうだ。

研究の裾野広げる
　国はバイオ薬の研究開発力向上につながる戦略を推進できるのか。政府は５月までの有識者会議の提言を基に「バイオ戦略２０１９」の方向性を示した。６月にはこの内容を「統合イノベーション戦略２０１９」の素案に盛り込んでいる。

　有識者会議の提言をまとめた資料には「過去の戦略は、既存延長のシーズ思考に偏重し、課題の明確化が不十分」「投資すべき対象、とるべき対応が総花的かつ応用分野の対応が不足」など、これまでを省みる文言が並ぶ。そこでバイオ戦略２０１９の案では、目指すべき市場領域を提示。その中にはバイオ薬も挙げられた。

　また、具体的な取り組みとして、世界の人材や投資を引きつける都市や地域の「国際バイオコミュニティ圏」を選定し、補助金などの支援を展開するとした。バイオ薬の研究開発には１０年程度の期間がかかることも珍しくないため、短期間で政策の実効性を判断しにくい面はあるが、こまめに成果を検証する姿勢が求められそうだ。

　従来、日本のバイオ戦略が不十分だった中でも、バイオ薬の分野で飛躍が期待される企業は増えてきている。第一三共は乳がんや胃がんなどの治療薬として開発中である抗体薬物複合体（ＡＤＣ）「ＤＳ―８２０１（開発コード）」が高く評価され、３月に英製薬大手アストラゼネカと抗がん剤の開発や販売で提携した。対価として最大で総額６９億ドル（約７５９０億円）を受け取る。