レポートオーシャン株式会社プレスリリース : パイロジェン検査市場は、生物学的製剤の増加と厳格な安全性試験規制を背景に堅調な拡大を続け、2033年までに34億米ドルに達すると予測されている

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パイロジェン検査市場は2024年に17億米ドルと評価され、2033年までに34億米ドルに拡大すると予測されている。2025年から2033年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）8.2％で成長すると見込まれる。この成長は主に、医薬品およびバイオテクノロジー分野における活動の増加によって牽引されており、世界的に治療用・医療製品の品質管理に対するニーズの高まりを反映している。

発熱原試験は、静脈内注射、筋肉内注射、皮下注射などの経路で投与される非経口医薬品中の発熱物質（発熱原）を検出するための重要な手順である。発熱原が存在する場合、重大な健康リスクをもたらすため、正確な検出が不可欠である。米国食品医薬品局（FDA）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などの規制当局が定めた基準がこれらの試験手順を規定し、医薬品の安全性と有効性を確保しています。

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市場のドライバー：慢性および感染症の有病率の上昇

感染症の増加する有病率はpyrogenのテスト技術のための要求に燃料を供給しました。 世界保健機関（WHO）によると、2023年1月現在、世界235の国と地域で64の感染症が影響を受けています。 この傾向は、医薬品の品質管理と医療機器の安全性における発熱体試験の重要な役割を強調しています。

さらに、世界中の慢性疾患の急増は、医薬品およびバイオテクノロジー製品の必要性を高め、その結果、厳格な試験手順の採用を増加させています。 疾病管理予防センター（Cdc）は、2022年に米国の成人10人に6人近くが慢性疾患の影響を受けたと報告しており、治療的介入を保護する上で発熱物質検査の重要性を強調しています。 発熱体試験は、慢性閉塞性肺疾患および小児喘息に対する空中発熱体の影響を評価するのにも役立ち、家庭および職場の安全性の向上に貢献します。

市場機会：受託製造組織の拡大

製薬およびバイオテクノロジー産業における受託製造組織（CMOs）の成長は、発熱体試験サービスプロバイダーにとって重要な機会を生み出しました。 製造および研究業務のアウトソーシングは、信頼性の高い試験サービスへの依存を増加させています。 Charles River Laboratoriesのような企業は、薬物物質、製品、医療機器の安全性を確保するために、Limulus Amebocyte Lysate（LAL）テストのような高度な方法を採用して、発熱体試験ソリューションを積極的に提供しています。

革新的な医薬品開発と生物製剤の生産の増加によって推進された医薬品およびバイオテクノロジー分野の継続的な拡大は、発熱物質試験の需要をさらに推進しています。 CMOsが製薬会社に代わって生産責任を引き受け続けると同時に、信頼できるpyrogenのテストサービスは治療上のプロダクトの安全そして品質規格を維持して

主要な企業:

● Merck KGaA
● Lonza Group
● Thermo Fisher Scientific Inc.
● FUJIFILM Holdings Corporation
● GenScript
● SEIKAGAKU CORPORATION
● Charles River Laboratories
● STERIS
● WuXi AppTec
● Eurofins Scientific

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市場の制約：標準化された試験方法の欠如

標準化された試験方法の欠如は、発熱体試験市場における重要な課題のままです。 FDAや欧州医薬品庁（Ema）などの規制当局がガイダンスを提供していますが、試験アプローチのバリエーションはコンプライアンスを複雑にし、製品承認や市場参入の遅れを招くことがよくあります。