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・このCHMPによる肯定的な見解は、第3相BREAKWATER試験の結果に基づいています。この試験では、エンコラフェニブとセツキシマブおよびmFOLFOX6 との併用療法が、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）および 無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意な改善を示し、全生存期間（OS） においても有意なベネフィットを示し、ベバシズマブ併用または非併用の化学療法に対して死亡リスクを 51%減少させている
