ジェネリック最大手｢サワイ｣､呆れた不正の実態
沢井製薬が1997年から販売している胃薬「テプレノン」。8年にわたり品質不正が行われていた（記者撮影）
「サワイなら安心だ、と思っていた患者さんや医療機関の期待を裏切ってしまったことに、心からお詫びを申し上げる」
10月23日の午後、急きょ開催された記者会見。後発医薬品メーカー最大手、沢井製薬の澤井光郎会長は沈痛な面持ちで頭を下げた。
沢井製薬は同日、胃薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」で、品質試験における不正が2015年から継続的に行われていたことを明らかにした。
後発薬業界では2020年以降、品質不正が続々と発覚し、製品の自主回収が相次いでいる。業界大手だった日医工や、中堅の小林化工が業務停止命令を受けた影響で製品の流通に混乱が生じ、3年経った現在も供給不安が続く。そんなさなかで判明した最大手の不正に、業界関係者は「さらなる混乱につながるのでは」と不安をあらわにする。
品質試験で「溶けない薬」が検出
沢井製薬はこの日、外部の専門家や弁護士らで構成する特別調査委員会がまとめた調査報告書と、再発防止策を公表した。報告書によると、不正が行われたのは、販売後1〜4年が経った薬の経年劣化について調べる安定性試験においてだった。
テプレノンは、時間が経つとカプセルが溶けにくくなる性質があった。そのため品質管理の担当者は、試験時に新しいカプセルに詰め替え、適合したものとして処理していたという。当然、この行為は承認書に記されておらず、承認書と異なる手順を踏むことは医薬品の製造管理ルールを定める省令に反する。
発覚のきっかけは4月。カプセルの詰め替えについて知らない新たな担当者が、本来の手順で試験を行ったところ、カプセルが溶けない薬が続出したのだ。
中にはカプセル溶出率が「0％」となる個体も複数あったという。報告を受けた会社は現場でカプセルの詰め替えが行われていたことを認識し、調査委員会を設置した。調査中の7月には、テプレノンを自主回収している。
沢井製薬は、今回の不正がテプレノンの有効性や安全性への影響を与える可能性は低いとし、「重篤な健康被害が発生する恐れは極めて低い」と説明する。だが、薬の服用者が求めた効果が得られていたかどうか、現時点で十分な検証がなされたわけではない。
実は不正が継続的に行われるようになった2015年以前にも3度、テプレノンで前述の試験に適合しない結果が出ていながら、不適切な対応を取ってきたことが判明している。
調査報告書は不正の背景として、「上司の指示通りに作業を行えばよいという（現場の）意識が強かった」と指摘している。傍線は編集部（編集部撮影）
1度目は2010年。試験でカプセルが溶けにくいテプレノンを発見した担当者が、工場長に報告した。すると原因特定のためにカプセルを取り換えてみるよう指示され、新たなカプセルに詰め替えたところ試験に合格。
しかしその後、試験結果を踏まえた製品回収などの措置はとられず、本件について報告を受けた本社による対応の記録もなかった。
続いて2013年にも溶けにくい薬が検出されたが、工場長は現場のチーフに「カプセルの影響を確認のこと」と手書きで指示を出した。これを現場は詰め替えの指示と受け止め、カプセルを取り換えて試験を実施。2014年に三たび不適合の薬が発見されると、現場はカプセルを取り換えることで試験に適合したものとした。
いずれのケースでも、当初の試験結果に対する適切な対応や検証は放置された。本来、医薬品の製造管理や品質管理の基準を定めたGMP省令では、試験に合格しなかった薬について適切な管理や報告、回収などの措置を検討することが必要とされている。工場での対応は省令違反に当たる。
法令より上司の指示を優先する風土
不正が繰り返されてきた背景について、調査報告書は「法令よりも上司の指示を優先する」という異常な組織風土があったと指摘する。
2017年以降、生産本部長を務めていた沢井製薬の木村元彦社長は会見で「工場組織では上から下に指示命令を出すのも必要な部分があるが、その部分の指示が強すぎたために、誤った認識となっていた可能性もある」と反省。過度な上下関係が遠因となった可能性があるとした。
安定性試験では、薬を保管する際の温度や湿度などに関する基準が2013年に厳格化されていた。これにより試験に不適合となる薬が増えたことも、現場がカプセルの詰め替えを継続した動機となったようだ。
一方、調査報告書は一連の不正は現場の認識の甘さが原因であるとして、「上層部が関与して組織的に行われた行為であったとまでは認められない」と結論づけている。報告書がいう“上層部”とは、本社の社長や会長、不正があった工場の責任役員や工場長などを指す。
組織的な不正だったか否かは、行政処分の重さにかかわってくる。厚生労働省は一般的に、「組織的な行為だったことや、健康被害があるような悪質な場合」について業務停止命令などの行政処分を下す。そうした事実が認められなければ、沢井製薬の不正に対しては行政指導にとどまる可能性もある。
現在、不正があった工場のある福岡県と、本社所在地である大阪府が調査を進めており、その結果次第で行政処分や指導の判断が下される。行政処分によって出荷停止となれば、後発薬の供給不足に拍車をかけることになりかねず、厚労省は難しい判断を迫られそうだ。
最大手のずさんな内情に広がる衝撃
仮に不正が現場の思い込みによるものだったとしても、沢井製薬の経営陣の責任は重い。医薬品の有効性や安全性の確保に関する法律（薬機法）では、製薬メーカーの製造販売業務を担う取締役は従業員に対し、法令遵守のための指針を示す義務を負うことが定められているからだ。
また、2010年に起きた不正では、工場長や本部は試験に合格しなかった薬が出たとの報告を受けていたとされる。にもかかわらず、その後の経過確認や対応を行わずに放置した理由についてもより詳しい検証が必要だろう。
沢井製薬は今後、社員の法令遵守意識を高めるための研修を行うほか、安定性試験の実施手順が承認書と齟齬がないか確認を徹底するという。薬の溶出性に懸念が生じた場合は、「製造のやり方から見直すか、代替できる薬があれば販売自体を中止する可能性もある」（同社広報）。
8年もの間、不正が常態化しながら上層部がそれを感知できなかった組織体制や、社員の法令遵守意識の低さを露呈した調査報告書は、業界関係者に衝撃を与えている。
沢井製薬は現時点で、テプレノンのように承認書と異なる検査方法が口伝されていたような事例はないとしている。ただ、ある後発薬メーカーの現役社員は「現場の思い込みだけのせい、というのはさすがに無理筋だ」と不信感を示す。後発薬メーカーの元社員は「誰がどう考えても、試験に合格しなかった薬を放置するのはおかしいと分かるはずだ。ガバナンスが利いていると思えない現場で、本当に他の薬は大丈夫なのだろうか、という心配が拭えない」と話す。
業界トップの会社で起きた不正の余波はどこまで広がるのか。予断を許さない状況が続いている。
（兵頭 輝夏 ： 東洋経済 記者）
