FDA 、アイメイク業界を揺るがす規制のMoCRAを発表：米国の美容業界を規制するための80年以上ぶりの動き
12月末に発効する、MoCRAと呼ばれる2022年化粧品近代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）に関する混乱をめぐって、この数カ月間、美容業界では徐々に不平不満が生じている。美容業界に大影響を与えるMoCRAとは
今年初めにGlossyが報じたように、MoCRAは米国での美容業界を規制するための80年以上ぶりの大きな動きと見なされている。MoCRAにより、アメリカ食品医薬品局（以下FDA）は美容製品に含まれる成分と製造場所を新たに把握できるようになる。また、MoCRAは、製品のリコールを義務づけ、一般的なアレルゲンについて消費者に警告する新たな権限をFDAに与えている。これは、長いあいだ知的財産として分類されていた香料成分リストが新たに可視化されたおかげであり、現在ではそのリストをFDAと共有しなければならない。
「FDAの新しいガイダンスは、MoCRAに準拠する企業の義務を排除するものではない。施設の登録と製品リスト要件の施行が6カ月遅れるだけだ」と述べるのは、フィラデルフィアのデュアン・モリス法律事務所（Duane Morris Law Firm LLP）のアソシエイト、ケリー・ボナー弁護士だ。「企業は、引き続き、（FDAの担当窓口となる）自社の『責任者』を特定して、MoCRAにより要求されるすべての情報を収集するとともに、今年初めにFDAが発表したガイダンス草案に記載されている情報の収集にも取り組むべきだ」。
MoCRAについてGlossyが尋ねたほとんどのブランドは新しい規制を歓迎している。市場調査会社のスタティスタ（Statista）によると、それは、より安全な製品を求める消費者の抗議が83億ドル（約1.3兆円）規模のクリーンビューティ市場の成長を促しているためだ。この市場は2028年までに153億ドル（約2.3兆円）に達する可能性がある。だが、多くのブランドは、コンプライアンスのベストプラクティスやこの猶予期間中の法的保護についての理解が不足していることに不満を感じている。
アイメイクの分類は？
FDAが6月に開催したバーチャルタウンホールでは、著名な業界関係者が集い、懸念や不満を共有した。エスティ ローダー カンパニーズ（Estée Lauder Companies）やロレアル（L’Oréal）のようなコングロマリットの代表者、ビューティカウンター（Beautycounter）などのクリーンビューティのリーダー、環境ワーキンググループ（Environmental Working Group）や米国パーソナルケア製品評議会（Personal Care Product Council）などの擁護団体、独立系ブランドやメーカーが参加した。
インディアナ州ベッドフォードを拠点にする委託製造業者、ジーニーサプライ（Genie Supply）のオーナー、ミーガン・コックス氏は、この会議中に、FDAが公平なプロセスを発表しない限り、規制が中小企業のイノベーションに悪影響を及ぼす可能性があると懸念を表明した。
数カ月経ったいまも、彼女が抱える多くの疑問に対する答えは出ていないが、コックス氏はもっとも差し迫った問題、つまりアイメイクはどのように分類されるのかということに注目している。
FDAによると、現在、MoCRAは、過去3年間の年間総売上高が100万ドル（約1.5億円）未満の企業に対して、「習慣的又は通常的な使用条件下で定期的に目の粘膜に接触する製品」を製造する場合を除き、施設登録と適正製造基準を免除するということである。
「このカテゴリーに目薬やコンタクトレンズ液のメーカーだけが含まれるのか、それともマスカラやアイライナー、アイシャドウなどの一般的なアイメイク用化粧品メーカーが含まれるのかはまだ不明だ」とボナー弁護士は述べる。「これはFDAが明確にしなければならないことであり、少なくともある会議においてFDAはこの点が検討中であることを示唆した。これは中小企業の経営者にとって非常に曖昧であり、原告側の弁護士が介入する余地が十分にある」。
GlossyはFDAにコメントを求めたが返事はなかった。
米国でのアイメイク製品に対する訴訟
腫れや炎症、結膜炎を引き起こすとされる製品を販売している化粧品ブランドがあり、目への安全性はこの数年議論を呼んでいるテーマとなっている。（法律サービスサイトの）ロー360（Law360）によると、フーダビューティ（Huda Beauty）は2022年、FDAが目のまわりへの使用を禁止しているアイシャドウ色素を使用したことに対する集団訴訟の和解で190万ドル（約2.9億円）を支払った。モーフィー（Morphe）、カラーポップ（Colourpop）をはじめとするブランド数社も同様の提出書類に挙げられており、業界に萎縮効果をもたらしている。
今年初め、CVS、ライトエイド（Rite Aid）、ターゲット（Target）などの店舗で販売されていた26種類のOTC点眼薬が、不適切な製造工程により細菌に汚染されていることが判明し、店舗から撤去された。米国では、今年はこれまでに汚染された点眼薬が4人の死亡と14人の失明に関連しているといわれている。
まだ不明瞭な点の多いMoCRA施行
コックス氏は規制を支持しており、自社はすでにFDAに登録されており、2013年の適正製造基準に従っていると語っている。だが、現在の曖昧さが、将来自社に支障をきたす可能性があることに不安を感じており、工場での製造品から目の製品を完全に除くことを検討しているという。
「あと6カ月あれば助かるが、平均的な製造タイムラインが約3〜4カ月であることを考えると、新規注文は年末までしか受け付けられず、その後も迅速に納品するというプレッシャーにさらされることになる」とコックス氏。「化粧品の平均使用期限が2年であることを考えると、6カ月が経過した後もそれらの製品を登録する必要があるのかどうかについては依然として疑問が残る。したがって、決定を下す前にはっきりと公にしてもらいたい」。
これは、迫り来る混乱のほんの一部に過ぎない。
「FDAは、MoCRAに基づいて2023年12月29日に発効する業務用製品のラベル表示要件の施行を遅らせるつもりかどうかについては通知していない」とボナー弁護士は述べている。「同様に、FDAは、（製品リスト・製造拠点登録要件の）施行を遅らせるという発表により、企業が有害事象の記録を維持すること、重篤な有害事象をFDAに報告すること、または適切な安全性を実証する記録を維持することに対して、2023年12月29日の法定発効日が変更されるのかどうかについても通知していない」。
では、通知があるまでの間、ブランドは何をすべきだろうか。ボナー弁護士は、「企業はこれまでどおり当初の期限を遵守する準備をすべきだ。でなければ、将来、法廷闘争の危険にさらされる可能性がある」という。
最新情報：11月9日、FDAからGlossyにEメールで次のような返事があった。「（FDAは）マスカラとアイライナーを習慣的又は通常的な使用条件下で定期的に目の粘膜と接触する製品であるとみなす」。
さらに、FDAからのEメールには「アイシャドウ、アイメイクアップリムーバー、液体または粘膜用アイライナー、つけまつげ接着剤などの製品（ただしこれらに限定されない）は、習慣的又は通常的な使用条件下で定期的に目の粘膜と接触する可能性がある」と述べられていた。
FDAからのこの説明は、米国でアイメイクアップやリムーバーを販売するすべてのブランドは、収益や規模に関係なく、自社施設をFDAに登録しなければならないことを意味する。アイメイクの製造者には、中小企業に対する免除は認められないということである。
［原文：FDA announces industry-changing regulation on eye makeup and remover under MoCRA］
LEXY LEBSACK（翻訳：ぬえよしこ、編集：山岸祐加子）
