専門家は信頼度に疑問を投げかける(写真はイメージです)

検査の信頼度は?

 新型コロナウィルスのPCR検査を自費負担で受ける人々が増えているという。毎日新聞は12月23日、「焦点:新型コロナ 格安PCR、一長一短 陽性判定、届け出義務なし 都内に続々、予約殺到」の記事を朝刊に掲載した。(全角英字を半角にするなど、デイリー新潮の表記法に合わせた、以下同)

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 記事の冒頭は、こんな具合だ。

新型コロナウイルスのPCR検査が格安で受けられる民間施設が東京都内に相次いでオープンし、予約が殺到している。年末年始を控え、「低コストで安心を得たい」という心理が人気の背景にある》

 テレビでも、都内の施設前に行列ができている様子が映し出され、受診の理由を「検査が陰性だったら、実家に帰省しようと思います」とカメラに向かって説明する姿を、ご覧になった方もおられるだろう。

専門家は信頼度に疑問を投げかける(写真はイメージです)

 新型コロナウィルスの感染拡大に伴い、PCR検査に対するニーズも更に高まった。従来は行政検査が主流で、発熱や味覚障害など感染が疑われる者や、感染者の濃厚接触者などが対象だった。費用は公費でまかなわれ、自己負担はゼロだ。

 一方の自費によるPCR検査は、当初こそ数万円と高額なケースが多かった。だが、20年4月7日から5月25日まで発令された最初の緊急事態宣言が解除されると、「コロナ禍における経済活動」が本格化、自費検査を希望する人々が増加した。

 需用増をキャッチした一部の医療機関・施設が、1万円を切るサービスを実施したこともあり、昨年末になって一気にブームとなったわけだ。検索エンジンに「格安PCR検査」と入力すると、価格競争が起きているのは一目瞭然だ。

厚労省は“リスト”を作成

 先に紹介した毎日新聞の記事は、低価格化に成功したか理由を説明している。引用させていただこう。

《これまでは陽性、陰性の判定は大手の検査会社に委託するケースが多く、検査料は高額になりがちだった。しかし、この2社は検査機器を自前で準備し、必要な試薬も大量購入するなどしてコストダウンを図った》

 しかし、「安かろう悪かろう」を心配するのは、消費者としては当然だろう。実際、朝日新聞は12月16日、「民間PCR施設、都心に続々 ばらつく精度、陽性なのに『陰性』も 厚労省が注意喚起」との記事を夕刊に掲載した。

「安い検査は信頼できるのか?」という問題意識は見出しからも伝わってくる。本文には次のような箇所がある。

《民間の施設によっては精度などにばらつきがあることから、厚労省は医師の診断の有無や精度管理に関する情報などを実施機関に尋ね、早ければ年内にもリスト化してサイトに載せるという》

 精度についての情報を厚労省が提供するというなら、非常に助かると感じる読者は多いはずだ。

「回答拒否」の医療機関や施設も

 該当のページを閲覧してみると、都道府県別にエクセルとPDFが掲載されている。そこには施設の名前、住所、連絡先、検査費用といった基礎的な情報が載っている。

 だが後の項目は専門用語が混じっていることもあり、どこで「精度」を判断するのか分からない。

 厚労省に取材を申し込むと、「厚労省が精度の高低など、自費PCR検査を行う医療機関や施設を評価したりするような項目は、基本的にございません」と意外な答えが返ってきた。

「こうした情報を公式サイトで提供しているのは、『一体、どんなところでPCRの自費検査が行われているのか?』という疑問の声が少なくなかったからです。そこで全国でアンケート調査を行い、基本的な事項を一覧にしてまとめたに過ぎません」

 厚労省がアンケート調査を行い、回答を機械的にまとめて掲載したということのようだ。興味深いことに、回答しなかった機関や施設もあったという。なぜ調査に協力しなかったのか、その理由のほうがむしろ知りたいという人もいるに違いない。

偽陽性と偽陰性

 京都大学ウイルス・再生医科学研究所の宮沢孝幸准教授は「自費PCR検査の精度については、率直に申しまして、疑問を持っています」と語る。

「PCR検査は偽陽性と偽陰性を大前提として考える必要があります。人間のやることに完璧や完全はありません。一定の精度が確保されていると言われる行政検査でさえ偽陽性、偽陰性は起こりうるリスクです。

 自費検査を行う医療機関や施設に国が定期的に立ち入り検査を行っていれば話は別ですが、検査態勢や精度などの実態が“ブラックボックス化”しているのは事実です。自費検査に正確性を求めるのが、そもそも無理な話なのです」

 いわゆる“格安PCR検査”は、「自分で検体を採取し、検査だけを依頼する」というタイプが少なくない。こうした方法は、これまでに専門家が精度を疑問視したことがある。

 テレビやインターネットでCMをご覧になった方もおられるだろう。自費検査を希望すると、自宅や待ち合わせ場所で検査キットが渡される。自分で唾液などを採取し、返送すると結果が出るというシステムだ。

 BuzzFeed Japanが昨年11月26日に配信した記事「『誰にも知られず、こっそり』強調 民間PCR検査キット、使ってみた」によると、記者が唾液の採取に挑む場面がある。

《スポンジを口に入れると、思っていたほど簡単に唾液は出てこない》

 自分で自分の検体を採取するのは、意外に難しそうなのだ。

結局は人

 宮沢准教授によると、検体を採取する場合でも、検査を行う場合でも、熟練の技術と細心の注意が求められるのだ。

「疾患の診断のためにPCR検査を行う場合、非常に高い精度が求められます。特に今回は感染症法で規定されている指定感染症です。結果は患者、受診者に多大な影響を及ぼす極めて責任の重い診断となります。

 通常はそのような感染症は複数の検査法で診断するのが普通です。今回はPCRが診断の唯一の基準になっています。PCRでの診断法しかない場合、研究者は複数の機関に調査を依頼することがよくあります。

 全ての結果が一致すればOKですが、限界までの感度を追求すると結果がばらつくことも多いのです。高い精度を維持しているのは基本的に、問題解決能力の高い経験豊富なスタッフを抱えた、厳密な検査を行うための規定に沿った施設です。

 コロナ禍における需要増を見込んで、慌てて自費検査をスタートさせたような機関や施設に、そうした人材や蓄積が存在するのかは疑問です」

全自動でも問題

 最近はPCR検査の機械化、全自動化も進んでいる。これなら問題をクリアできるかと言えば、それも違うという。

「PCRの検査場所は、常に検査サンプル中へのウイルス由来の核酸(DNAやRNA)、PCR増幅DNA断片のコンタミネーション(汚染)のリスクに晒されています。

 特に後者は細心の注意が必要です。新型コロナウイルスの場合、検査を行えば行うほど、コロナウイルスのPCR増殖DNA断片の汚染の危険が高まり、本来なら陰性であるはずの検体を汚染し、偽陽性にしてしまうことがあるのです。

 全自動の機械によるPCR検査も最初は精度が保証されていますが、検査を行えば行うほど、偽陽性が増えていく可能性があります。コンタミによる偽陽性を出してしまったことに気がつかない検査所も多いのではないでしょうか」

 高い精度が求められる研究の現場では、偽陽性が一度でも出た場合は、検査を一時的に中止し、何日もかけて徹底的に原因究明をするのだという。

「毎日検査に追われている現在、検査を中断することは不可能でしょう。自費PCR検査で、どこまで徹底しているのかわかりません。科学・医学的な見地からは、精度などに問題のある検査結果を出している機関や施設が存在する可能性は、私は否定できないのです」

緊急時の検査とは?

 PCR検査では、感度の問題も重要だ。PCR検査では、陽性と陰性を判断する基準値に「Ct値」を使う。

 宮沢准教授によると、Ct値に国際的な規準はない。日本は40──あるいはそれ以上の場合も──に設定しているが、これは相当に高い数字だという。

 一方、台湾は35に設定しており、これは日本より緩い。つまり日本のPCR検査では陽性でも、台湾では陰性になる可能性があるというわけだ。

 日本経済新聞(電子版)は20年11月8日、「PCR『陽性』基準値巡り議論、日本は厳しめ?」の記事を配信した。

 この記事に、《米ニューヨーク・タイムズの報道では、米国でも基準値は40前後に設定されているが、一部の専門家から「30〜35程度が適正だ」との声も上がっているという》との一節がある。

「Ct値が40だと、まず偽陽性が増える懸念があります。平時の研究なら40は妥当でしょう。しかし今は緊急時です。『検出された新型コロナウイルスが非常に微量でも、しっかりと陽性反応を出す』という検査が必要だとは思えません。

 検出された新型コロナウイルスが微量なら、他人に感染させる危険性が低いので陰性で構わない。他人に感染させる懸念がある人をしっかりPCR検査で見つける。感染初期のことを考えると、超微量のウイルスを検出する必要があるという考えもあるが、PCR検査の結果は被験者の社会生活に大きな影響を与えるので、極力偽陽性をゼロにする、という検査方針こそ、緊急時に求められているのではないでしょうか」

厚労省の見解

 年末年始は、自費PCR検査を受けて帰省した人も少なくなかった。宮沢准教授は「陰性が出たら帰省しよう」という発想自体が間違っていると指摘する。

「自費PCR検査で、仮に陰性という正確な検査結果が出たとしましょう。安心する人も多いと思いますが、私に言わせれば錯覚に過ぎません。今、陰性であるということは、今後2日程度は他の人にうつさないということしか意味しないからです」

 PCR検査で陰性だったからといって、未来永劫、新型コロナに罹患しないわけではない。その1週間後には感染しているのかもしれないのだ。

「むしろ自費PCR検査で陰性だったことを過信し、マスクもせずに深夜まで繁華街を飲み歩けば、感染リスクは一気に高まります。

 マスクを装着し、手洗いやうがいを励行し、必要以上に大声を出さないといった感染予防に気を配っている人なら、格安PCR検査など利用しなくとも、新幹線や飛行機に乗って感染したり、感染させたりする可能性はほとんどないのです。大半の人にとって、自費PCR検査を利用する必要があるとは思えません」

 厚労省のサイトでは、自費検査を検討する状況の具体例として、《仕事で海外に行く場合》などを挙げている。

 その上で、《たとえ検査結果が陰性であっても、医師により感染していないと診断されない限りは、感染していないとはいえません》と、“検査結果の独り歩き”に警鐘を鳴らしている。

週刊新潮WEB取材班

2021年1月27日 掲載