Meiji Seikaファルマ、レプリコンワクチンへの安全性懸念に反論　日本看護倫理学会の声明は「科学的知見に基づかない」

2024年10月10日 13時7分

明治ホールディングス傘下の製薬会社「Meiji Seika ファルマ」（東京都中央区）は、2024年10月9日、日本看護倫理学会が8月に発表していた新型コロナウイルスのmRNAワクチン（レプリコンワクチン）の安全性を懸念する緊急声明に対し、「事実誤認および科学的知見に基づかない」と反論する声明を発表した。

レプリコンワクチンについては、世界で初めて同社の製品が厚労省で承認され、1日から高齢者などを対象に定期接種が始まった。

日本看護倫理学会は「シェディング」の懸念などを主張

日本看護倫理学会は8月8日、「新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念自分と周りの人々のために」と題した緊急声明を発表。下記のような事項について指摘した。

（1）レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されておらず、何らかの安全上の懸念があるのではないかとの懸念（2）レプリコンワクチンが「自己複製するmRNA」であるため、接種者から非接種者にシェディング（感染）するのではないかとの懸念（3）「mRNAワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞のDNAに逆転写された」との報告もあることによる、人間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響など将来の安全性への懸念（4）リスクなどを十分に説明し同意を得る「インフォームドコンセント」の重要性（5）接種勧奨への同調圧力への懸念

Meiji Seika ファルマは9日、日本看護倫理学会の声明について、「事実誤認および科学的知見に基づかない問題提起によって、一般市民の不安を煽ることは、医療に関わる社会的責任を持つ組織としてあってはならないことだと考えております」と批判。同学会の指摘のうち（1）～（3）について反論した。

1万8000人対象の臨床試験でも「シェディングといわれる事象は確認されておりません」

まず「レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題」について、声明では

「オーストラリアに本社を置く世界的ワクチンメーカーCSL Seqirus社により既にEMA（欧州医薬品庁）に承認申請がなされ、現在、審査の最終段階となっております」

と、日本以外でも承認に向けたプロセスが進んでいることを主張。米国など欧州以外の国と地域でも臨床試験、開発、申請準備が進んでいるとした。

また、安全性についても、厳格に規制されたガイドラインに則して「国内外で実施した複数のランダム化比較試験（RTC、合計約18,000人に接種）にて得られた信頼性の高いエビデンスに基づいて有効性・安全性が確認され」たとしている。

（2）の「シェディング」への懸念に関しては、「mRNAワクチンは生ワクチンなどと異なり、ウイルスの一部（スパイタンパク）しか使用しないため、感染性のあるウイルス粒子自体を形成することはありません」と説明。同社が約1万8000人に接種した臨床試験でも、「シェディングといわれる事象は確認されておりません」としている。

（3）の将来の安全性への懸念については、「ヒト細胞には通常、逆転写酵素が存在しないため、ワクチンのmRNAがDNAに組み込まれることはなく、人の遺伝情報や遺伝機構に悪影響を及ぼすことはありません」と説明した。日本看護倫理学会が根拠とした論文は、「特殊な条件下で実施された試験の結果であり、生体内の反応を再現しているとは言えません」とした。