2026年1月、米国FDAは、再発性/難治性ALアミロイドーシスに対するCAR-T細胞療法（NXC-201）に画期的治療薬指定を与え、その臨床開発経路を加速させた。同時にFDAは、RegeneCyte（臍帯血由来細胞療法）の拡大アクセスプログラムを承認し、臨床試験が継続される間、ロングCOVID患者が治療を受けられるようにすることで、ウイルス感染後の症状に対する細胞療法の使用を強化した。

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最近の市場動向

2026年4月、Kite Pharmaは、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫に対するTecartusのFDA承認を取得し、Jiahui International Cancer Centerは、進行性胃癌および胃食道接合部癌のClaudin18.2陽性固形腫瘍を標的とする世界初のCAR-T療法であるsatri-cel（CT041）を発表しました。これらは、CAR-T治療の治療範囲と患者の適格性を大幅に拡大する、1か月で2つの画期的な細胞療法承認となります。Eli Lillyは、2026年4月20日にKelonia Therapeuticsの買収を完了し、Keloniaのin vivo CAR-Tプラットフォーム（iGPS技術）を、ex vivo製造の必要性を排除する次世代細胞療法プログラムの基盤として確保しました。これは、2026年の細胞療法分野で最も戦略的に重要な取引の1つです。

2026年3月、日本は、誘導多能性幹細胞（iPS細胞）を用いた世界初の再生医療治療薬であるアムチェプリをパーキンソン病治療薬として承認しました。これは、細胞療法および再生医療の歴史において最も重要なマイルストーンの一つと言えるでしょう。この世界初の承認は、日本が以前に承認した心不全治療薬としてのiPS細胞治療薬と合わせて、iPS細胞研究を、世界で最も困難かつ蔓延している神経変性疾患や心血管疾患に対処できる承認済みの治療法へと転換させる上で、日本が独自の規制上のリーダーシップを発揮していることを改めて示すものです。

2026年1月、米国FDAは、再発性/難治性ALアミロイドーシスに対する画期的治療指定をNXC-201（CAR-Tベースの治療法）に付与すると同時に、COVID後遺症患者向けのRegeneCyte臍帯血由来細胞療法の拡大アクセスプログラムを承認しました。2026年1月には細胞療法の製造能力が大幅に拡大され、サプライチェーンの効率性が強化され、個別化治療ソリューションの拡張性がサポートされました。これは、細胞療法業界が承認されたCAR-T製品への患者アクセスを制限してきた生産能力のボトルネックに対処する上で、重要な運用上の進歩です。