Apple Watchの心電図機能、まもなく日本でも利用可能に？アップルが医療機器外国製造業として認定
Apple Watch Series 4以降に搭載されたECG(心電図）機能を有効にするには、国や地域ごとに医療機器としての認証が必要となります。そのため最初に利用可能となった米国をはじめ、現地にて規制当局の認証が得られしだい順次展開されており、記事執筆時点では日本での提供はありません。
しかし、まもなく日本でもECGアプリが利用可能となるかもしれない手がかりが報じられています。
海外でも情報の信ぴょう性と迅速さに定評あるMacお宝鑑定団Blogは、医薬品や医療機器などの審査関連業務を行うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)が「認定・登録外国製造業者リスト」（令和2年6月1日現在）を更新し、その中にアップルが含まれていることを報告しています。
そこには確かに、業者コード（法人部分）112941と冠された「Apple Inc.」が、2020年5月25日付けで登録された旨が記載されています。
その目的こそ明らかにされていませんが、日本におけるApple WatchのECGアプリ提供のために認定メーカーとなった可能性が高いと思われます。
この5月25日という日付は、ちょうどブラジルの医薬品や医療品などを審査するANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）が、同国内にてApple WatchのECGアプリ（および「不規則な心拍数の通知」機能）を承認した日にちと一致しています。すなわち日本での動きも、そちらと連動していることが推測されるわけです。
ECGアプリは規制当局が認証したからといって自動的に利用可能となるわけではなく、アップルがwatchOSを更新するのを待たなければなりません。これまでもwatchOSがアップデートされるにともない、ECGおよび「不規則な心拍数の通知」機能の提供地域が広がってきた経緯があります。
Apple WatchのECGアプリは、数々の命を救った事例が報じられてきました。深刻な事態を未然に防げる可能性を秘めた機能が、もうすぐ日本にやってくることを心待ちにしたいところです。
Source:PMDA
Via:Macお宝鑑定団Blog
