さらに、複数成分を配合する場合には、PQQ単体の試験報告書だけでなく、配合後の製品仕様書を確認する必要があります。原料段階で示された保管条件が、最終製品の表示資料や倉庫運用と合っていない場合、品質説明の一貫性は弱くなります。受入担当、製造担当、表示確認担当が別々に資料を保管している場合には、資料番号、版数、確認日を一つの一覧にまとめることで、後日の照会に対応しやすくなります。

品質記録を整備する際には、保管条件の表現を社内で統一しておくことも重要です。「遮光」「密封」「冷暗所」「高温多湿を避ける」といった表現は、担当部署ごとに解釈が分かれやすい語です。倉庫の管理基準、製造現場の一時保管基準、出荷後の表示資料が同じ意味で運用されているかを確認し、必要に応じて温度範囲、包装状態、開封後の保管手順を別紙で補足します。こうした補足資料は、試験報告書そのものではありませんが、資料を読むための前提条件として大きな役割を持ちます。

小分けや再包装を行う場合には、元ロットと小分け後ロットの対応表も必要です。

JRQでは、保存安定性を「条件、資料、判定」の三点で整理することを提案しています。条件とは、光、酸素、水分、温度、包材の前提です。資料とは、規格書、試験報告書、包材資料、温湿度記録、逸脱記録です。判定とは、どの条件を満たせば社内で受入可能とするのかを示す確認手順です。この三点を分けて管理することで、担当者が変わった場合でも同じ確認手順を再現しやすくなります。

本公開稿は、食品関連分野における品質記録の整備を目的とした情報整理です。特定の企業、製品、ブランドを取り上げるものではありません。JRQは、原材料受入、表示資料、試験報告書、保管記録を接続する確認視点を通じて、品質情報の読み方を整理していきます。

白書全文は、JRQ公式情報ページで順次公開予定です。資料利用、引用、品質記録整備に関する相談は、下記の協議会窓口までお問い合わせください。

お問い合わせ：
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
理事長 丹波 拓真
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp

本稿は品質管理および表示確認に関する情報整理であり、医薬品に関する判断を示すものではありません。

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