「再生医療」商業化へ、製薬会社が大規模投資に踏み切る

　再生医療の発展は日進月歩の勢いで進み、研究中心のアカデミアから商業化の段階へ移行しつつある。国もさまざまな制度を通して後押しし、製薬各社は量産化に向けて困難を抱えつつも着実に準備を進めている。関連技術を側面から支えようとする企業も現れ、産業の裾野も広がり始めた。（文＝大阪・田畑元）

　経済産業省によると、再生医療分野の市場規模は国内だけで２０３０年に１兆円、５０年には２・５兆円になると予測する。日本では再生医療等製品の普及を迅速化するため、条件・期限付きの早期承認制度や先駆け審査指定制度など、独自の支援制度が整備されてきた。こうした制度を活用し、製品化にめどがついた製薬各社などは商業化に向けて大規模な投資に踏み切る。

製造プラント
　大日本住友製薬は約３６億円を投じて「再生・細胞医薬製造プラント」（ＳＭａＲＴ、大阪府吹田市）を建設し、１８年３月に稼働した。約１８００平方メートルの製造用フロアを持ち、無菌室、準無菌室などを整備。日立製作所と共同開発した自動培養装置や海外ベンチャー製の超高速セルソーターなど最新の機器を備える。将来は年間数百人分の製剤を製造する計画だ。

　ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を使った再生医療で注目される加齢黄斑変性を対象とする製品も同プラントで製造を予定し、２２年の発売を目指し研究を進めている。同疾患を含め同社では現在六つの再生医療プロジェクトを抱え、３０年には約２０００億円の事業にしたい考えだ。

大学と共同
　ロート製薬も再生医療への取り組みを強化する。現在、新潟大学と共同で肝硬変を対象とした再生医療等製品の開発を進めるほか、幹細胞培養の自動化技術を強化するなど、量産に向けた準備も並行して進めている。

　同社のロートリサーチビレッジ京都（京都府木津川市）内にある「ロート幹細胞加工センター」では５台のロボットが稼働。細胞に与える栄養の供給源である培地の交換や細胞を集めて専用容器のバイアルに入れる作業まで全て自動で行う。人の手を介さないことでコストダウンや無菌環境の維持が図れるという。ここで肝硬変の再生医療等製品を製造する予定で、オファーがあれば他社から培養加工の受託製造なども請け負う考えだ。

　自社の持つコア技術を再生医療分野に展開しようとする企業もある。大幸薬品は１７年から大阪大学と共同で再生医療における幹細胞培養の汚染防止に関する研究を始めた。同社は二酸化塩素を用いた感染管理事業を経営の柱に位置付ける。