｢インフル特効薬｣急落で塩野義が迎える正念場

• 塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」の売上が急失速している
• 2019年4〜12月の売上高が、前年同期比でなんと96％も減少
• 「耐性ウイルス」への懸念が背景にあり、幅広い年代に避けられているという

塩野義製薬が発売するインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」の勢いが急失速している（写真：塩野義製薬）

感染症の治療薬で国内首位の塩野義製薬が、期待の新薬「ゾフルーザ」の急失速に揺れている。

塩野義は2月3日、2020年3月期第3四半期の決算の発表と同時に、通期の業績予想を下方修正した。売上高を従来予想比120億円減の3550億円（前期比2.4％減）に、営業利益を同85億円減の1415億円（同2.1％増）に引き下げた。

誤算は売り上げが96％減の「ゾフルーザ」

誤算だったのが、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」だ。第3四半期（2019年4〜12月）の売上高が前年同期比でなんと96％も減少し、3.8億円にとどまった。280億円だった通期の売上高予想を180億円へ大きく下げざるをえなかった。

ゾフルーザの発売は2018年3月。「タミフル」など従来のインフル薬とは作用メカニズムが異なり、1回1錠飲めば治療が済むという使いやすさや治療効果が高いことから、医療現場で急速に浸透した。

発売後初めてのインフルエンザ流行シーズンとなった2018年10月から2019年3月にかけての昨シーズンは、既存薬を押しのけ、インフルエンザ薬でいきなり4割を超えるシェアを獲得。一躍首位に立った。2019年3月期にはゾフルーザだけで263億円を売り上げ、塩野義が最高益を更新する立役者になった。

ところが、ゾフルーザの今期売上高は第3四半期までで前期比96％減、通期でも同32％減予想という急落ぶり。要因の1つは「昨シーズンから残っていた流通在庫の影響が大きい」と塩野義は説明する。

確かに昨シーズンのインフルエンザは2018年12月から2019年1月にかけて流行した。ゾフルーザの処方が急増していたこともあり、医療機関は品切れにならないようゾフルーザの在庫を多めに積んだ。だが2019年1月末に流行は早くも収束に向かい、結果としてゾフルーザの在庫が多い状態から今シーズンがスタートすることとなった。インフルエンザ患者の今シーズンの流行が始まっても、塩野義からの新たな出荷は多くなかった。

浮上する「耐性ウイルス」への懸念

そうした事情はあるものの、インフル薬市場におけるゾフルーザのシェア低下はあまりに激しい。2018年10〜12月に47％あったゾフルーザのシェアは、2019年10〜12月には11％まで急激に落ち込んでしまったのだ。

背景にあるのは、耐性ウイルスへの懸念だ。

耐性ウイルスとは、薬がターゲットとするウイルスが変異し、薬に対する抵抗力を持ってしまうこと。そうなると、その薬が効きづらくなってしまう。実は、ゾフルーザは臨床試験の段階から比較的高い割合で耐性ウイルスが出現することがわかっていた。とくに12歳未満の小児で出現率が高かった。

この治験データは当初それほど注目されなかったが、2019年3月に国立感染症研究所が発表した調査結果でも、ゾフルーザはほかのインフル薬より高い率で耐性ウイルスが出現していた。さらに同年10月には、その耐性ウイルスがヒトからヒトへ感染していくことも指摘された。

臨床試験やこうした調査結果などを受けて、日本小児科学会は今シーズン、「（ゾフルーザの）積極的な投与は非推奨」とすることを決定。日本感染症学会も同様に、12歳未満の小児には「慎重に投与を検討する」ことを提言した。このことが、「小児科の現場での処方に相当なブレーキをかけている」（日本感染症学会の委員を務める佐賀大学医学部の青木洋介教授）。

実際、塩野義によれば、今シーズンの12歳未満でのシェアは3％程度にまで落ち込んでおり、ほとんど使われなくなっている。成人の治療現場でも「報道で耐性ウイルスのことを知り、ゾフルーザの処方を拒否する成人患者が出ている」（医療関係者）という。ゾフルーザを避けるインフル患者は幅広い年代に広がっているようだ。

にもかかわらず、塩野義は足もとで11％のゾフルーザのシェアが2020年1〜3月に50％まで急回復すると計画している。その重要な根拠となっているのが、足元ではほとんど耐性ウイルスが検出されていない点だ。

足元の耐性ウイルス発現率は低いが...

国立感染症研究所の調査によれば、今シーズン流行しているH1N1型で、ゾフルーザの耐性ウイルスが検出された患者は408例中1例と0.2％のみ。昨シーズンの2.3％に比べ、足元では広まっていない。また、競合インフル薬であるタミフルとラピアクタはいずれも1119例中18例と1.6％に達しているのに比べ、ゾフルーザの発現率のほうが低い。

とはいえ、現実的には「シェア50％計画達成のハードルは高い」というのは塩野義関係者も認めるところ。2020年2月初めまでの期間において、インフルエンザ患者に占める小児の比率は4割に達している。慎重投与が提言されている小児の比率が今後も同様の水準であれば、12月まで11％だったシェアを50％まで大幅に伸ばすことは容易ではない。

ゾフルーザは、感染症治療薬を主戦場とする塩野義が開発を最優先してきた薬剤だ。国内・国外をあわせた年間売上高が1000億円を超える大型薬になるとの期待もあったが、耐性ウイルス問題が長引けば、ゾフルーザが大型薬に成長することは難しい。そうなれば塩野義の中期的な収益計画も引き下げざるをえなくなり、今後の新薬開発計画にも響きかねない。

「感染症の塩野義」は正念場を迎えている。