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新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)は10月30日、ヒトiPS細胞由来心筋細胞の大量製造技術の開発に着手すると発表した。2015年度中に心筋細胞の商用製造を開始することを目指すという。

同プロジェクトでは、京都大学iPS細胞研究所の山下潤 教授が開発したiPS細胞から心筋細胞への分化誘導技術をベースとし、新しい安全性評価試験法で求められる品質を備え、製造ロット間の差がない心筋細胞の大量製造を可能とする製造工程の開発をタカラバイオが目指す。開発は、国立医薬品食品衛生研究所などと連携しながら進められる。

背景には新薬の開発コストを抑える狙いがある。500億円から1000億円もの費用がかかると言われる新薬の開発は、副作用の発生などにより、その途中で開発中止となってしまうことが多々ある。開発中止となるケースのうち、心臓に対する副作用で開発中止となるケースは約20%と一番多く、医薬品開発のコスト増の要因となっている。

心臓に対する安全性評価に関しては、新しい方法について国際的な議論が昨年より始まっており、日本ではヒトiPS細胞由来の心筋細胞を利用した新しい安全評価試験法を提案するための検証試験が進められている。しかし、現在用いられているiPS細胞由来の心筋細胞は、製造ロット間に品質の差があるなど、目的により適した品質を備えた細胞を均一に製造する技術の開発が求めれられている。