田辺三菱製薬とノバルティスファーマ、多発性硬化症における経口治療薬「フィンゴリモド」を発売、患者の負担軽減に期待(マイライフ手帳＠ニュース)

　田辺三菱製薬とノバルティスファーマは、11月28日に多発性硬化症（以下、MS：Multiple Sclerosis）治療剤としては日本初の経口薬となる「フィンゴリモド塩酸塩」（以下、フィンゴリモド）を発売した。そこで両社は、この経口薬の特性を伝えるべく、12月19日にメディアセミナーを開催。九州大学大学院医学研究院脳研神経内科教授の吉良潤一先生が、MS治療の現状や、フィンゴリモドの臨床試験結果に基づき、その有効性と安全性、および期待される患者へのベネフィットについて講演を行った。

　神経難病のひとつであるMSは、20代～40代の女性に多く発症し、現在、日本に約1万4000人の患者がいるといわれている。患者数は年々増加傾向にあるが、疾患や症状への認知度は他の神経難病と比べても低いのが現状だ。今回発売されたフィンゴリモドは、これまで注射剤に限られていたMSの薬物治療に対し、国内で初めて1日1回の経口投与を可能とする薬剤で、患者の治療負担の軽減が期待されている。また、MSの再発予防や身体的障害の進行抑制の治療法として、フィンゴリモドは既存治療薬とは異なる作用機序を有しており、その治療効果も期待されているという。

　田辺三菱製薬の柳澤憲一取締役常務執行役員営業本部長は、「フィンゴリモドは、MSの治療薬としてはこれまでのものと全く異なる経口薬となっている。この治療薬によって、患者の負担軽減につながり、QOLが向上されれば幸いだ。この治療薬は、安全性と有効性についての十分な知識とMSの治療経験をもつ医師のもとで、治療薬が適切と判断される症例のみ実施することなどが条件とされている。安全管理業務の徹底を行うことで、この治療薬の適正使用をすすめていく考えだ」と挨拶した。

　次に、フィンゴリモドの研究エピソードについて、田辺三菱製薬の千葉健治研究本部プロジェクトマネジメント部長が説明した。「冬虫夏草由来の天然物マイリオシンをリードした構造変換によって見出されたフィンゴリモド塩酸塩（FTY720）は、世界初のS1P1受動態機能的アンタゴニストである」と解説。「FTY720は、スフィンゴシンキナーゼによって活性本体であるリン酸化体に変換され、S1P受容体1型に対して機能的アンタゴニストとして作用する」とデータをもとに紹介してくれた。「FTY720は、日本初の経口投与が可能な新規MS治療薬であり、自己反応性リンパ球のリンパ節からの移出を抑制する新しい免疫調節薬となっている」と、フィンゴリモドの特長について触れていた。

　　フィンゴリモドの製品概要について説明してくれたのが、田辺三菱製薬営業本部スペシャリティー領域部の中川祥子氏だ。「2005年に実施された治療満足度別にみた新薬の開発状況では、MS治療薬は、治療に対する薬剤の貢献度も低く、治療の満足度も低いという結果だった」と、患者が満足し得うる治療薬がない状況だとか。「そこで、当社ではフィンゴリモド（田辺三菱製薬のMS治療薬販売名『イムセラカプセル0.5mg』（以下、『イムセラ』）とノバルティスファーマの販売名『ジレニア』）を開発した。この治療薬では、MSの再発予防および身体的障害の進行抑制が期待される」と、効能・効果について言及していた。「しかし、『イムセラ』には注意すべき副作用もある。そこで、同薬の承認条件として、一定の症例にかかるデータが集積されるまで、全症例を対象とした使用成績調査を実施。同薬の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、同薬の適正使用に必要な処置を講じるようにしていきたい」と述べていた。

　そして、「パラダイムシフトを迎えるMS治療～国内初の経口MS治療薬『フィンゴリモド』がもたらす患者ベネフィット～」と題した講演を、九州大学大学院医学研究院脳研神経内科教授の吉良潤一先生が行った。「MSとは、中枢神経髄鞘をターゲットとした自己免疫病だ。MSの病巣はMRIでみるとわかり、脳室の周囲が残りやすく、卵円形で放射状に見える。さらにMSは、遺伝・環境因子の相互作用で発症する」と説明。「MSにはアジア型である視神経脊髄型MSと、西洋型の通常MSとに分けられる」と、視神経や脊髄などに病巣があるアジア型と、大脳や小脳・脳幹などに病巣がみられる西洋型があると吉良先生は話していた。

　「我が国のMSについて目を向けると、患者数は増加傾向にある。また、北の地域に住む人ほどMSを発症する割合が高い。これには、日光照射が少なくTh1が優位となり、MSを発症しやすくしてしまうと推察される」と、ビタミンDを摂取するだけでもリスクが低減すると話していた。「日本でも欧米並みにMS患者が増加する可能性がある。欧米化したライフスタイルによって衛生環境がよくなり、免疫制御細胞の発達が不十分となって西洋型MSを発病する恐れも考えられる」と警鐘を鳴らしていた。

　「MS治療の現状は、インターフェロンβでTh1を減らし、Th2を増やすという治療が行われている。この治療は自己注射ということもあって、早期導入のハードルが高い。また、注射後の発熱や倦怠感でQOLが低下するという側面もみられる」と、現在一般的な治療法を解説。「そこで、経口治療薬であるフィンゴリモドが開発された。この薬によって早期治療が可能となり、インターフェロンβに比べて優れた治療効果があることも試験で明らかになった。しかし、長期の安全性が未確立で、初回投与時の徐脈への経過観察が必要だ。リンパ球減少に対する定期検査も必要となる」と、フィンゴリモドの使用には注意すべき点があるとのこと。「MS診療においては、特定項目についてよりきめ細かな診断・治療ガイドラインを作成。長期の安全性とベネフィットのバランスが不可欠だ。MS専門家と一般神経内科医の連携は必要で、就労支援や適切な情報提供への協力が望まれる。そして、予後・治療反応性を予測するバイオマーカーの開発が必要だ」と、日本に求められるMS治療のあり方についても言及してくれた。

　今回発売となった国内初の経口薬フィンゴリモドについて、MS患者はどう思っているのだろうか。MS患者でもあるMSキャビンの中田郷子理事長および、患者を代表して井上さん、小川さんが、MS患者の現状や経口薬への期待度を語ってくれた。

　「MSの症状として最初に露見したのは、手足のしびれだった」というのは中田理事長。小川さんは、「目が見えなくなってMSであるということがわかった」とのこと。井上さんは、「足のしびれから、左足にうまく力が入らないという症状が続いた。その後、MSと診断されるも、ステロイドパルス療法で、しびれがなくなったので難病という意識はなかった」と、三者三様の症状にMSという病気の奥深さが感じられた。

　中田理事長は、「インターフェロンβ療法で安定しているため、私には合っている治療法だ」と、MSの治療法がうまくいっているという。小川さんは、「インターフェロンβ療法を行ったが、うつ状態となってしまい現在はストップしている。私の場合はストレスによって発病するので、行動を抑制してしまっている。それだけに経口薬には期待している」と、治療法がうまくいかず行き止まり感が漂い始めた矢先に、新たな薬が発売されるとあって、藁をもつかむ思いというのが本音のようだ。

　井上さんは、「2週間に1回、インターフェロンβ療法を行っていたが、ステロイドパルス療法で抑制できるのでやめてしまった。しかしMSの症状が再発してしまい、インターフェロンβ療法を行ってみたが効果が見られないため、経口薬を活用するか主治医と相談中だ」と、MS特有の単発的に発生する症状に苦労している様子だった。

　最後に、ノバルティスファーマ医薬品事業本部マーケティング本部中枢神経領域BF部の齋藤昌信部長は、「MSは薬剤の貢献が低いだけに、これからも新薬開発に取り組んでいきたい。そして、正しい知識を得られず苦労しているMS患者のサポートも行っていきたい」と、MS患者のQOL向上を推進していく考えを示した。

田辺三菱製薬＝http://www.mt-pharma.co.jp/
ノバルティスファーマ＝http://www.novartis.co.jp/

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