アステラス、骨粗鬆症治療剤「リカルボン(R)錠/ボノテオ(R)錠」新発売のお知らせ

Tokyo, Apr 6, 2009 - (JCN Newswire) - 小野薬品工業株式会社(TSE:4528)とアステラス製薬株式会社(TSE:4503)は、両社が国内共同開発し、本年1月21日付で製造販売承認を取得しました骨粗鬆症治療剤「リカルボン(R)錠1mg(小野薬品)/ボノテオ(R)錠1mg(アステラス製薬)」（一般名：ミノドロン酸水和物）について、4月7日に国内で新発売しますのでお知らせします。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています。国内における骨粗鬆症の患者数は潜在患者を含めると1,000万人以上と推定されていますが、高齢化の進展とともに、その患者数は増加の一途をたどるものと予想されています。
また、特に高齢の骨粗鬆症患者さんでは脊椎や大腿骨頸部などの骨折が生じやすく、場合によっては寝たきりの状態につながりかねないことから、骨粗鬆症に対する対策は医療のみならず社会的にも重要な課題とされています。

ミノドロン酸水和物は、日本で初めて創薬された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤であり、同系統の薬剤の中でも極めて強力な骨吸収*抑制作用を有します。
また、同剤は、第Ⅲ相臨床試験（二重盲検比較試験）において、日本人骨粗鬆症患者におけるプラセボ(偽薬)に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初めての薬剤です。

今回の新発売により、同剤が骨粗鬆症の薬物治療の選択肢を広げ、患者さんのQOL改善により貢献できるものと期待しています。

なお、小野薬品工業株式会社は「リカルボン(R)錠１mg」、アステラス製薬株式会社は「ボノテオ(R)錠１mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。

*骨吸収：破骨細胞によって、弾力や固さを失ってしまった古い骨が分解され、壊されていくこと。

リカルボン(R)錠1mg、ボノテオ(R)錠1mgの概要は以下のとおりです。

製品名
リカルボン(R)錠1mg（英名：RECALBON(R)) 小野薬品工業株式会社
ボノテオ(R)錠1mg（英名：Bonoteo(R)) アステラス製薬株式会社

一般名
ミノドロン酸水和物（英名：minodoronic acid hydrate）

効能・効果
骨粗鬆症

用法・用量
通常、成人にはミノドロン酸水和物として1mgを1日1回、起床時に十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに経口投与する。なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

特徴
1．初めて日本で創薬されたビスホスホネート（BP）系骨粗鬆症治療薬です。
2．日本人骨粗鬆症患者において、プラセボに対する骨折防止効果を検証できた初めてのBP系薬剤です。椎体骨折の相対リスクを2年間で59%減少させました。
3．優れた骨密度増加効果を示します。
4．早期から強力な骨吸収マーカー低下作用を示します。
5．極めて強い骨吸収抑制作用を示します。（in vitroおよびラット）
6．服用しやすい小型（直径約6.6mm、厚さ約3.0mm）のフィルムコーティング錠です。
7．臨床検査値異常を含む副作用の発現率は18.6%（206/1,108例）でした。主なものは胃・腹部不快感35例（3.2%）、腹痛27　例（2.4%）、血中カルシウム減少22例（2.0%）および胃炎15例（1.4%）等でした。なお、重大な副作用として、十二指腸潰瘍、胃潰瘍等の上部消化管障害報告されています。

包装　　
リカルボン(R)錠1mg：100錠（PTP、バラ）
ボノテオ(R)錠1mg：　 100錠（PTP）、500錠（バラ）

薬価
1mg 1錠 135.50円

薬価収載日
2009年3月13日

発売日
2009年4月7日

*140錠（14錠×10）、700錠（14錠×50）包装につきましては6月頃の発売を予定しています。

詳細はこちらをご参照ください。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-42.html

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社は、2005年4月1日、山之内製薬株式会社と藤沢薬品工業株式会社との合併により誕生しました。先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する「日本発のグローバル製薬企業」として、積極的に事業展開を図っています。詳細はこちらからご覧ください。 www.astellas.com/jp

Source: アステラス製薬株式会社