小野薬品とアステラス製薬、骨粗鬆症治療剤「リカルボン(R)錠/ボノテオ(R)錠」製造販売承認取得のお知らせ

Tokyo, Jan 21, 2009 - (JCN Newswire) - 小野薬品工業株式会社(TSE:4528)とアステラス製薬株式会社(TSE:4503)は、両社が国内共同開発し、2006年7月に承認申請していました骨粗鬆症治療剤「リカルボン(R)錠1mg(小野薬品)/ボノテオ(R)錠1mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物)について、本年1月21日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています。国内における骨粗鬆症の患者数は潜在患者を含めると1,000万人以上と推定されていますが、高齢化の進展とともに、その患者数は増加の一途をたどるものと予想されています。

また、高齢の骨粗鬆症患者さんでは脊椎や大腿骨頸部などの骨折が生じやすく、場合によっては寝たきりの状態につながりかねないことから、骨粗鬆症に対する対策は医療のみならず社会的にも重要な課題とされています。

ミノドロン酸水和物は、日本で初めて創製された経口ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤であり、同系統の薬剤の中でも極めて強力な骨吸収*抑制作用を有します。

また、同剤は、第III相臨床試験(二重盲検比較試験)において、日本人骨粗鬆症患者でのプラセボ(偽薬)に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初めての薬剤です。

今回の承認取得により、同剤が骨粗鬆症の薬物治療の選択肢を広げ、患者さんのQOL改善により貢献できるものと期待しています。

なお、同剤については、小野薬品工業株式会社は「リカルボン(R)錠1mg」、アステラス製薬株式会社は「ボノテオ(R)錠1mg」の製品名でそれぞれ販売いたします。

*骨吸収:破骨細胞によって、弾力や固さを失ってしまった古い骨が分解され、壊されていくこと。

承認内容の概要は以下のとおりです。

製品名: リカルボン(R)錠1mg(英名:RECALBONR) 小野薬品工業株式会社
　　　　ボノテオ(R)錠1mg(英名:Bonoteo(R)) アステラス製薬株式会社
一般名: ミノドロン酸水和物(英名:minodoronic acid hydrate)
効能・効果: 骨粗鬆症
用法・用量:
通常、成人にはミノドロン酸水和物として1mgを1日1回、起床時に十分量(約180mL)の水(又はぬるま湯)とともに経口投与する。なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社は、2005年4月1日、山之内製薬株式会社と藤沢薬品工業株式会社との合併により誕生しました。先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する「日本発のグローバル製薬企業」として、積極的に事業展開を図っています。詳細はこちらからご覧ください。 www.astellas.com/jp


Source: アステラス製薬株式会社