単回使用医療機器(SUD)の再製造の作業風景

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 使用済みの単回使用医療機器(SUD)の再製造に向けた動きが活発化している。普及を目指す任意団体「単回医療機器再製造推進協議会」が発足し、事業化を目指す企業も出始めた。医療の安全性を確保しながら、資源の有効活用や持続可能な国の医療制度に貢献することが期待される。

産学官で参加呼びかけ
 「医薬品にはジェネリック(後発薬)がある。医療機器にも“引き算”が必要」。協議会の理事長に就任した松本謙一サクラグローバルホールディング会長はこう主張する。協議会は再製造SUDの普及に向けて、関係行政機関への提言や意見調整、技術課題の検討、関連情報の提供などに取り組む。

 オリンパスやホギメディカル、日本ストライカー(東京都文京区)など医療機器・材料メーカー9社が参画。武藤正樹国際医療福祉大学大学院教授、上塚芳郎東京女子医科大学付属成人医学センター所長・特任教授が最高顧問に就くなど、産学官で連携する。

 松本理事長は「貴重な医療資源の有効活用、安全管理、環境保全、経済性の観点で考えたい」としており、医療機器メーカーや販売業者などに広く参加を呼びかける。

 再製造SUDで注目されるのは経済効果だ。先行する米国では、再製造SUDはオリジナル品の50―70%程度の価格帯で流通し、医療費抑制の重要な選択肢になっている。上塚特任教授も「日本の医療費の削減につながる」と期待する。

 国内で事業化を進めるホギメディカルでは、2017年度末に許認可申請を開始し、19年度に事業を始める計画だ。「医療費抑制の一端を担う。

 産業として広がることを期待したい」(佐々木勝雄取締役生産本部長)という。医療現場では大量のSUDの廃棄も問題になっており、「再製造SUDの導入で、廃棄物の削減に貢献できる」(佐伯広幸日本ストライカー社長)。

オリジナル品への影響懸念
 ただ、再製造SUDの普及・拡大は、オリジナル品を扱う医療機器メーカーにとっては死活問題だ。オリジナル品と安価な再製造SUDで、カニバリゼーションを起こす恐れもある。販売数量の減少や再製造品につられて価格の低下なども想定される。

 「再製造SUDで今後、いろいろな“波紋”が出てくるのではないか」と武藤教授は指摘する。医療機関のニーズを反映して事業に取り組むのか、それともオリジナル品の機能を一層磨くのか。医療機器メーカーは今後の企業戦略が問われる。

海外は安全・承認基準を整備
 再製造SUDは世界的な流れだ。厚生労働省の研究事業で欧米の再製造SUDの実態を調査した武藤教授は、「オリジナル品と同等のものとして定着している」と説明する。

 かつては海外でも日本と同様に、病院で洗浄・滅菌したSUDを再使用する問題が頻繁に起きていた。米国では00年以降、米国食品医薬品局(FDA)が再製造SUDに関する安全基準・承認基準を整備し、公式な使用の道を開いた。その後、米ストライカーや米ジョンソン・エンド・ジョンソンなど大手医療機器メーカーが再製造SUD事業に参入している。

 再製造SUDはオリジナル品より安価で、中には半額程度のものもある。病院経営にも大きな利益を生んでおり、武藤教授は「EP(電気生理用)カテーテルなどは再製造品が多く、もはや常識になっている。心配された感染事故なども全く発生していない」という。

 欧州ではドイツが盛んで、02年から再製造SUDはオリジナル品と同等に扱われ、多くの病院が使用している。欧州全体では17年5月、医療機器に厳格な品質・安全性の管理を求めた医療機器の新規制(MDR)が発行し、その中で再製造SUDに関する項目を盛り込んだ。