センサー内蔵の「デジタル錠剤」をFDAが承認(depositphotos.com)

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 米食品医薬品局(FDA)は11月13日、センサーを内蔵した「デジタルメディスン」のエビリファイマイサイト(Abilify MyCite)を承認したと発表した(「HealthDay News」2017年11月14日)。

 エビリファイマイサイトは統合失調症などの治療薬として既に承認されている抗精神病薬のアリピプラゾール(商品名:エビリファイ)に微小なセンサーを埋め込んだ錠剤。大塚製薬と米プロテウス・デジタル・ヘルス社が共同開発した。

 エビリファイマイサイト飲み込めば、体内でシグナルを発するので、患者が指示通り薬を飲んでいるかどうかを介護者や医療従事者が確認できる。内蔵されたセンサーは胃液に接するとシグナルを発し、患者の身体に貼り付けたパッチ型のシグナル検出器「マイサイトパッチ」が服薬の日時や患者の活動量などを記録する。

 その後センサーは体内で消化、吸収されることなく安全に体外に排泄される。また、専用アプリを使用すれば、スマートフォンなどの端末で服薬状況や活動量を確認できる。患者が許可すれば、患者の家族や介護者、医療従事者もデータを共有できる。

 適応はエビリファイと同じで、成人の統合失調症、双極性1型障害の躁病および混合型症状の急性期、大うつ病性障害の補助療法だ。FDA医薬品評価研究センターのMitchell Mathis氏は「精神疾患に対して処方された薬剤が実際に摂取されたかどうかを追跡できるのは、一部の患者にとって有益だ」とコメントしている。

 一方、プロテウス・デジタル・ヘルス社最高経営責任者(CEO)のAndrew Thompson氏は「既に銀行取引や買い物、友人や家族とのコミュニケーションなど日常生活でスマートフォンは広く利用されている。FDAの承認によって重度の精神疾患患者が新たな方法で治療チームとともに治療計画を立てられる」とメリットを強調する。

 重度の精神疾患患者は、服薬コンプライアンスの悪化がしばしば問題となる。服薬コンプライアンスの悪い患者はさらに重症化しやすく、入院が必要な状態まで悪化するリスクが高いため医療費の増大を招くからだ。「New York Times」によると、米国では服薬コンプライアンスの悪化が原因で年間1000億ドル(約11兆2500億円)もの過剰な医療費が生じていると試算されている。

 ただし、一部の医師は「デジタルメディスンを使用する患者が医療従事者などから常に監視されていると感じ、問題が生じる可能性もある」と指摘する。米ハーバード大学医学大学院のAmeet Sarpatwari氏は、New York Timesの取材に対し「適切に使用しなければ、患者が医療従事者に不信感を抱く恐れもある」と話している。

服薬コンプライアンスの悪化は医療経済の破綻を招く

 医療経済は、患者と医療従事者との信頼関係が醸成されなければ成り立たない。一旦、信頼関係が崩壊すれば、患者の服薬コンプライアンスが一気に悪化し、治療費が雪だるま式に膨れ上がる。

 医療費の肥大化を恐れる医療従事者は、過剰な患者監視に走り、患者の信頼感をさらに失う。このジレンマの連鎖を絶たない限り、適正な医療経済は破綻し続ける。

 このような服薬コンプライアンスの悪化をイタチゴッコ(水掛け論)だとか、海の向こうの対岸の火事と笑っていられるだろうか。

 日本の医療保険財政に及ぼす「残薬」という難題が厳然と横たわっているからだ。

 東京薬科大学薬学部の益山光一教授らの研究報告「医療保険財政への残薬の影響とその解消方策に関する研究(平成27年度厚生労 働科学特別研究)の中間報告について」を見よう。

 この研究は、日本の医療制度における残薬の現状を把握するために、文献調査や薬局・医療機関調査を実施し、残薬の額や量、発生理由などを明らかにするとともに、残薬を解消するための方策を探求している。要点だけを整理しよう。

 第1点。薬剤師が関与した残薬削減が見込める残薬の額は100億〜6500億円と膨大だが、大きな幅がある。この誤差は、残薬調査期間、調査対象(薬剤の種類・年齢層)、調査方法などに原因があるため、標準額を正確に確定できない。

 だが、患者や医療関係者の残薬への意識を高めつつ、薬剤師がさらに積極的に介入すれば、年間数100億〜3000億円以上の削減効果が期待されるという。驚くべき巨額だ。

 第2点。さらに残薬を解消するためには、残薬確認後の対応も重要だ。つまり、残薬が生じた理由を精査し、処方を変更したり、残薬を再利用したりすれば、患者のアドヒアランス(執着心)の向上や不要薬の廃棄に繋がるので、医療安全や医療経済への波及効果も期待できると強調している。

 この研究の意義は何か? それは「服薬コンプライアンスの悪化は、医療経済のがんである」という視点に立ちつつ、コンプライアンスからアドヒアランスへの発想転換を提唱している点ではないだろうか。

 つまり、患者は医療従事者の指示に従順であるべきとするコンプライアンス(遵守心)から、患者自身が治療に積極的に参加すれば、治療は成功するとするアドヒアランス(執着心)への発想の変換だ。

 服薬コンプライアンスの原因は、患者だけにあるのではなく、医療従事者や医療環境などにもあることから、患者の人権や心理を配慮した患者志向のアドヒアランスこそが、治療成功のカギを握っているのだ。

 患者にとって適正な治療法は何か? 選択肢はないのか? なぜ実行できないのか? なぜ服薬できないのか? 解決の可能性はあるのか?

 患者と医療従事者が膝付き合わせて話し合い、理解し合い、合意した瞬間に、賢明な治療への道筋が地図のように見えてくるだろう。

 服薬コンプライアンスの悪化がもたらす医療経済の破綻。それは、まさに医療経済のがんと言っても過言ではない。
(文=編集部)

※参考 (「医療保険財政への残薬の影響とその解消方策に関する研究(平成27年度厚生労 働科学特別研究)の中間報告について」)。