7月3日、ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)が開催したネットワーキング・ナイトで講演する正林和也さん


 脳梗塞は、脳血管に血栓がつまり血流が阻害され、脳に酸素や栄養が行き届かなくなって、自律的な機能に支障をきたす病気。発症してから間もない急性期の脳梗塞治療は一刻を争う。

 一般的には、半身不随などの身体麻痺になり、リハビリや回復に専念する姿を思い浮かべるのではないだろうか。突然襲いかかるこの病気により、毎年約6万5000人が命を落としている。

 脳梗塞の治療デバイス開発は、世界の医療機器メーカーが最先端の技術力でしのぎを削る。その中で、国内の医療機器ベンチャーが頭角を現した。

 慶應義塾大学を卒業した兄弟、正林康宏さん(34歳)と正林和也さん(31歳)が2人で4年前に起業したバイオメディカルソリューションズだ。

 従来品では困難だった末梢血管に詰まった血栓を除去する治療デバイスを開発している。弟の和也さんと開発早期から資金面と事業構想のアドバイスしてきたメドベンチャーパートナーズ社長の大下創さん(48歳)に話を聞いた。

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兄弟2人で起業した背景

 バイオメディカルソリューションズの基盤技術は、兄の康宏さんが慶應義塾大学理工学部に在籍していた時代から10年以上にわたる研究に基づいている。

 康宏さんは学生時代から、恩師の谷下一夫先生(慶應義塾大学名誉教授)の研究室でステントの構造設計・構造解析の研究をしていた。

 そこでの研究成果が認められ、2010年に渡米し、UCLAでステントの研究開発、現地の医療機器ベンチャー企業で頭蓋内ステントの製品開発に携わった。

 こうした現場で培った経験が今に生きている。現在、正林兄弟は、脳血管内治療用のステントの製品化を目指し、開発を進めている。

正林兄弟の信頼の絆は深い

 和也さんが大学生だった頃、康宏さんは大学院でステントの構造設計・構造解析の研究をしていた。2人は会うたびにステント開発の話をし、大手を含め、国内ではステントの分野で研究開発が進んでいる医療機器メーカーがいないことも調べ上げた。

 康宏さんが培う技術力で世界に挑めるのではないかと、大学生ながらに和也さんは確信するようになったという。和也さんは起業前の数年間を次のように振り返る。

 「就職する前から兄の技術を基盤に、起業しようと決めていました。兄に技術開発を任せて、自分は財務や資金調達などのファンナンスを中心に、まずは国内で事業モデルや開発のスキームを構築していこうと考えました」

 「この計画を実現するために、大学を卒業してまず大手金融機関に入社しました。ファイナンスや企業経営を実地で学ぶためです」

 「ステントの臨床ニーズと市場動向を見極めることができたのは、兄が海外で最先端の医療機器開発に精通する医師たちとの距離が近かったことが大きい」

 米国にいる康宏さんとの事業の相談は、時差のため、日本時間の夜中になることも多かったそうだ。医療機器の最先端技術が生まれるシリコンバレーなど、欧米のリアルタイムの動向に目が離せなかったという。

 和也さんは2012年に起業し、国内での材料の調達先や製造、製造販売の業者など外部の連携先の開拓、開発資金の捻出や知財戦略など開発準備を粛々と進めていった。

 そして米国でステント開発のプロジェクトを終えた康宏さんが帰国し、2013年にバイオメディカルソリューションズが本格的にスタートした。

治療のトレンドが左右する医療機器開発

 現在、脳梗塞の治療には、血栓を溶かして血流を再開させる血栓溶解剤を静脈に注射をする薬剤治療が行われている。

 兵庫医科大学脳神経外科学講座の吉村紳一主任教授が『週刊医学界新聞』に寄稿した記事によると、2005年に国内で認可されてから10年以上経つが、この薬剤治療による治療件数は年に約1万件で、脳梗塞全体の5〜10%にしか施されていないという( 「急性期脳梗塞に対する血管内治療の展望」2016年2月1日)。

 その主な理由は、発症から4時間半以内の患者にしか投与できないことが挙げられる。発症してから病院に到着するまでの時間を考えると、地域によってはほとんど使えないこともある。

 しかも、治療しても6〜7割の患者に何らかの後遺症が残るか、場合によっては死亡するケースもあるという。

 これに対し、新たな突破口として専門医たちの関心を集めているのが、脳血管の血栓を除去するステント型血栓回収カテーテルによる治療である。

 脳血管に詰まってしまう血栓に対して、太ももの付け根あたりから血管内にガイドワイヤーを挿入し、脳血管内の患部まで入れていく。そのガイドワイヤーに沿って直径1mmに満たないストローのようなカテーテルを患部まで挿入する。

 中空のカテーテル内には畳まれた状態のステントが入っていて、カテーテルを引いて患部で展開させる。血管内に広がったステントが血栓を絡めとり回収する。

血栓回収手技のイメージ図。 |秧Г諒体は血栓で、血管内に詰まっている状態。カテーテル内(水色)にたたまれたステントを血栓の奥まで挿入、血栓内でステンを展開、ステントに血栓を絡めて回収、し貔鬚取り除かれた血管(バイオメディカルソリューションズのホームページより抜粋)


 こうしたデバイスの開発が進み、国内でも2014〜2015年、のちに大きなシェアを占めることになるいくつかの製品が認可された。薬剤治療を施せないか、あるいは治療効果が期待できなかった患者に希望をもたらした。

 薬剤との比較試験で有効性が認められたのは、より短時間で血管再開通率が向上してからのこと。2015年には国際的な脳卒中学会でその有効性が報告され、脳梗塞治療のガイドラインでも推奨される治療法となった。

リアルタイムの情報収集

 「ようやくデバイスによる血管内治療の効果が認められる時代が来た。私たちが起業した2012〜2013年から、わずか2〜3年で急性期脳梗塞の治療の流れが大きく変わりました」と和也さんは話す。

 自分たちの開発が時流に乗ったことを実感したという。

 「治療機器の市場ニーズに沿った技術開発ができているかどうかを見極めるのは非常に難しいのです。目の前にあるニーズをもとに設計して開発した製品が市場に出るのは数年後です」

 「常に新しい技術に淘汰される世界で、数年後に、今の我々が捉えたニーズが果たして正しいのかどうかの保証はありません。ニーズすらも陳腐化してしまうことはザラにあるのです」

 国内外の最先端の医療現場において臨床経験が豊富で、かつ最新の医療機器開発に携わっている医師たちと密に連携し、現場の動きをしっかりと捉えることが重要だという。

 「我々の開発品が時代の治療のトレンド、臨床ニーズに合致するのかを考え、海外で競合となるようなベンチャー企業の動向も注視していました。そうすることが、本当に現場で必要とされる製品開発につながるし、そうしないと海外のベンチャー企業と同じ土俵で戦えません」

 正林兄弟は成功するための独自のシナリオを着実に実行していったのだ。

 急性期脳梗塞治療の領域は、すでに外資系の大手医療機器メーカーが大きなシェアを占めている。しかしながら、治療機器があればすべての患者の問題が解決するというわけにはいかない。

 例えば、血栓が絡んだステントを回収する際に、ステントが血管壁に与える摩擦負荷により、出血性などの合併症を引き起こすリスクが存在する。

 また、日本人の血管は、外国人に比べて細くて繊細である。より細い末梢部の血管の治療を可能にすることと、血栓回収時に繊細な血管への負担を軽減することが求められているのだ。

 こうした課題を解決するためのデバイスを開発している和也さんたちの企業は、今、新風を吹き込むごとく存在感を増している。

 「脳血管は蛇行がきつく、かつ血管の壁自体が薄くて繊細。脳血管内に運ぶ金属製のステントには、柔軟性や屈曲した血管内を運ぶ際に折れない耐久性など、様々な物理的な特性が求められます」

 「急性期脳梗塞において治療が困難とされているのが末梢血管の領域で、治療を可能にした世界最小径のステント開発に、私たちは挑戦しています」

 同社は、世界に先駆けて国内での承認を目指し、2016年には脳梗塞患者を対象とする臨床試験に突入した。

(つづく)

筆者:柏野 裕美