林社長による2016年年始の書き初め。「メニエール病治療」と「人工気管開発」は治験を伴う開発案件。


 「目は心の窓」。健康についても同じことが言え、目を見れば発見できる病気は少なくない。今回は、患者の眼球運動を画像解析して、脳梗塞などの病気を診断するプログラム医療機器を開発した第一医科(東京都文京区)を紹介したい。

 同社の耳鼻咽喉科向けの製品が並ぶショールームを見渡す会議室で、世界初に挑む狙いを林正晃社長に聞いた。

 第一医科は、耳、鼻、喉の領域に特化した創業60年の医療機器メーカー。

 2代目社長の林正晃(46歳)は代替わりして以来、医工連携という医療現場のニーズを吸い上げ、医療機関やものづくり企業との連携によって製品化を目指す事業に力を入れてきた。眼球運動で病気の検査をするプログラム開発も医工連携プロジェクトの1つだ。

[JBpressの今日の記事(トップページ)へ]

眼球運動から病気を診断するプログラムを共同開発

 第一医科が、この7月に発売を予定している眼球運動検査装置用プログラム「yVOG(ワイボーグ)」は、「めまい」を検知するソフトである。

林社長。第一医科のショールーム隣の会議室で。


 画像処理システムを開発する山口県のベンチャー企業のYOODS(ユーズ)と長年にわたり眼球運動を研究している山口大学との共同開発品となる。

 診断するのは「めまい」が起きる病気。

 めまいでふらつくと目にも症状が現れ、目が左右または上下に小刻みに震えるなど通常ではない動きをする。この動きををとらえるのだ。

 例えば、サッカー日本女子代表キャプテンを務めた澤穂希さんが発症したことで、一時話題になった「頭位めまい症」(良性発作性頭位めまい症)がある。

 これは、頭を強く打ったときや、寝ている状態から体を起こしたときなど、頭の位置や向きを大きく変えることでめまいが起きる病気。「yVOG」は、こうした病気を診断するプログラムだ。

 眼球の検査装置そのものは、すでに耳鼻科などで従来品が使われており、それに搭載する。リアルタイムで目が小刻みに震えて回転するような動き(回旋性眼振)を記録できるのは国内では初めて。

 これまでにない映像記録による情報処理で、より精密な診療を目指すという。

 2014年の薬機法(医薬品医療機器等法)の改正によって、治療や診断を目的とするプログラムを単体で医療機器として登録できるようになった。これまではプログラムをハードウェアに組み込んだ形でのみ認められていた。

 「yVOG」は、耳鼻咽喉科では国内で初めて認証されたプログラム医療機器となったのである。

治験を伴う開発で会社が成長

 第一医科は、「yVOG」以外にも、製品化に成功すれば世界初となる開発を手がけている。2005年に先代社長である父親から事業を受け継いだ林氏は、「会社を成長させたい。そのためには私自らが新しいことに挑む」と、事業成長のために新製品開発と海外展開を柱に掲げている。

 2代目社長の意気込みは、元旦の書き初め(トップページの写真)にも表れている。この中には具体的なプロジェクトを示すものが2つ書かれている。

 1つは 「メニエール病治療」。メニエール病とは、難聴を伴う発作性の重いめまいの病気で、視界が回転するかのようにぐらつく状態がしばらく続く。主な原因はストレスと言われる。

 この病気に対し、第一医科は、世界で初めて鼓膜切開を必要とせず、患者の身体に負担をかけない治療機器を開発している。

 10センチ四方という小型サイズで、持ち運びができるため、医師による指導のもと、患者は自宅や職場で治療できる。 メニエール治療の課題に詳しい富山大学の將積日出夫教授と、ハイメック(富山県富山市)、河西医療電機製作所(東京都文京区)との共同開発である。

 もう1つの「人工気管開発」は、AMED(日本医療研究開発機構)の医工連携事業化の推進事業に採択されているプロジェクトで、世界で初めて患者の気管の欠損部を自己組織の再生を誘導する人工気管に置き換えるという、新しい治療法の確立を目指す。京都大学と福島県立医科大学と共同開発している。

yVOGのプログラムを使った検査結果をPCに表示。


 いずれも中小企業にはハードルが高いとされる治験を伴う。もちろん、最初から治験を経なければいけない開発をしようと決めて挑んだわけではない。何よりも自身に治験の経験がないことを林氏は懸念していた。

 しかし、「これを突破すれば、会社は大きく成長する。社員にとっても、挑戦することへの誇りにつながるはずだ」と考え、プロジェクト化を決意した。

「めまい」にこだわる理由

 第一医科が手がける大学医学部や他社との共同開発には、「めまい」に関するものがいくつかある。医療現場で困っていることや不自由なことを探すことで着想があるという。

 「めまい」は、十分に解明されていない分野で、診察にも時間がかかる。そのうえ、これぞという治療方法があるとは言えず、何かしらの治療装置があればと考えた。

 そうしたニーズを吸い上げると、同時に、その医師だけのニーズなのか、全国的なポテンシャルがあるのか市場性を見極めなければならない。

 先に挙げたメニエール病は、国内に4万〜6万人の患者がいると想定される。傾向としては女性に多い。女性の社会進出が進む先進国やアジア諸国のニーズ拡大が見込まれる。

 海外で先行して販売されている他社の治療機器は、鼓膜を切開して、チューブ管を挿入したまま固定しておく必要がある。この装置は国内では未承認であり、値段も高い。

 現在の治療法は、国内では薬物治療か感覚器を破壊する侵襲性の高い手術が行われている。薬物治療においては3分の1の人には効果が認められないという課題がある。

 この他社の先行品は海外で拡販の動きもあることから、ある一定の市場性は見込める。第一医科によるメニエール治療機器の開発に関わる富山県新世紀産業機構の報告によれば、上市後3年目には3億円の年間売上げを見込めるという試算が出ている。

 大規模な市場ではないが、ニッチな需要が存在する。患者の体に負担をかけない侵襲性の低い治療を実現するために、第一医科は全国各地の医療機関やものづくり企業との共同開発に挑む。

 「日本のメーカーとして新しいものを作っていくのが第一医科の存在価値」であり、「その市場は世界である」と林氏と自信をのぞかせる。

 医師との会話から、改良品のアイデアを吸い上げて、医師が求める製品を収めることはできるという。しかし、1つの製品を医者個人ではなく、全国的に広く使ってもらえないと事業化には至らない。

 ここが、長年、「医工連携はうまくいかない」と言われてきた原因の1つだと林氏は見る。

 ここ3年ほどだろうか、医者の御用聞きによるものづくりを脱却し、事業化を見据えたものづくりが医療分野で加熱している。

 事業化を目指すことにより、「先生」であり「お客様」という立場から、開発パートナー的なスタンスで参画するドクターが増えつつある。こうした潮流において、一歩先を歩く第一医科は、先駆者として 注目を集めると言えそうだ。

筆者:柏野 裕美