厚生労働省は2017年2月16日、部品が違法改造された国内未承認の美容医療機器「サーマクール」が、一部の業者によって販売されており、さらに健康被害の発生も確認されているとして、注意喚起した。

サーマクールを輸入し、施術に使用している美容クリニックのウェブサイト上では、

「高周波を照射し肌のたるみやしわなどを解消でき、メスを使用しないので回復も早い」と説明されている。

厚労省の発表資料によると、米国の製造元に確認をとったところ、サーマクールの先端に取り付ける「トリートメント・チップ」という部品には、安全のため使用回数制限が設けられているが、改造品はこの回数制限を無効化しており、同製品が想定している安全性が担保されない状態になっているという。

厚労省ではすでに改造品によって、やけどが生じた事例を確認したとしている。