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●錠剤の輸入差し止め実績数は1年間で倍に
ファイザー、バイエル薬品、日本新薬、日本イーライリリーの4社はこのほど、「4社合同プレスセミナー インターネットに流通する偽造医薬品の実態と対策〜偽造ED治療薬4社合同調査の結果を発表」と題したプレスセミナーを実施した。

当日は昭和大学藤が丘病院泌尿器科の佐々木春明教授、金沢大学 大学院医薬保健研究域薬学系 国際保健薬学研究室の木村和子教授、レジットスクリプト アジア政策・執行部長の岡沢宏美氏を講師に招き、偽造医薬品の実態と現状について講演した。その詳細をレポートする。

○日本の偽造ED治療薬の現状

まず、佐々木教授がED治療と偽造医薬品の現状について説明した。

EDとは、勃起の発現あるいは維持でないために満足な性交ができない状態のことを指す。35歳から急激に増え始め、70歳代以上まで分布しているという。

EDの症状がみられる人は、糖尿病や高血圧、高脂血症、前立腺肥大症などの併存疾患が認められることもある。EDの症状を訴える人が増え始める35〜39歳では72.8%には併存疾患が認められないが、70〜74歳になると併存疾患がないED患者は39%ほどしかいない。加齢に伴い、リスクが高まるわけだ。

このようなEDの症状にはPDE5-Is、つまりED治療薬が非常に有効だ。35歳〜39歳では95.2%、70〜74歳でも75.5%がPDE5-Isの作用によって症状が改善しているという。このように高い効果が期待できる薬なのだが、インターネット通販などを中心に偽造薬が出回ってしまっているのが現状だ。

○偽造品の割合は減ったが……

そこで今回、ED治療薬を取り扱っているファイザー、バイエル薬品、日本新薬、日本イーライリリーの4社が合同で実態調査を行った。調査機関は2016年3月〜8月で、日本とタイの調査会社に調査を依頼。日本国内で45サンプル、タイで25サンプルの計70サンプルを入手し、各社が真贋(しんがん)を鑑定。化学分析も実施した。タイでの調査が行われた背景には、タイで日本人が偽造ED治療薬の販売に関与している事案が数件存在したことによる。

その結果、偽造品の割合は40.0%となった。前回調査(2008年8月〜2009年4月)の調査では55.4%であったので、割合としては減少していることになる。偽造品の割合が減っているということは、インターネットによる購入の状況がよくなっているように感じてしまうが、実態はそうではない。

財務省による医薬品の輸入差し止め実績件数を確認してみると、前回調査の2008年は501件だったのに対し、2015年では1030件と件数は倍増している。医薬品の錠数で実績を確認してみると、2015年は9万錠に迫る勢いで2014年の倍以上の数となってしまっているという。つまり、割合としては減っているようにみえるが、偽造品の総数を考えると増加していると考えられるのだ。

●偽造医薬品の副作用で死亡に至る可能性も
偽造品の化学分析を行った結果、有効成分が約150%と過剰に含まれているものもあれば、有効成分がほとんど含まれていないものも確認された。また、正規品には存在しない用量の「100咫廚鮴亀品として販売しているところや、正規品には含まれていない成分が検出されたものなどもあったという。

「承認用量以上が含まれている場合、予期せぬ副作用が引き起こされる可能性があるだけでなく、本来ならば含まれていない成分などが含まれていた場合、未知の症状が発現する可能性もある。死亡に至るような重篤な副作用も考えられます」と警鐘を鳴らした。

○粗悪な薬で耐性菌がまん延

続いて、金沢大学の木村教授が偽造医薬品に対する国内外の取り組みについて説明した。

WHOでは、偽造医薬品を「同一性や出所起源に関して故意に虚偽表示した医薬品」とする犯罪行為だとしている。問題がある医薬品として「規格外医薬品」と呼ばれるものもあり、こちらは技術的問題で「許可を受けた製薬会社により製造された正規の製品で、規格基準を満たさないもの」と定義している。

このような偽造医薬品や規格外医薬品はED治療薬だけでなく、多くの薬でまん延しているという。例えば、2015年にノーベル生理学・医学賞を受賞したトゥ・ヨウヨウ氏による熱帯熱マラリア特効薬においては、東南アジア5カ国で最大64%が偽造品だとのこと。

このような品質の悪い医薬品は、効果がなかったり思わぬ副作用の症状が出てしまったりすることだけが問題ではない。偽造抗生剤においては、抗生物質含有量が少ないことにより、耐性菌の温床となってしまうという。病気が治らないばかりでなく、悪化させてしまうのだ。

また、海外においては大手製薬会社であっても、故意に規格外医薬品を製造している疑いもあるという。製造した工場によって高品質であったり規格外であったりし、流通させる国によって作り分けていることも推察される。木村教授はこのような薬を「ダブルスタンダード薬」と呼んでいる。

日本においては、正規の流通ルートが確立されているため、医療機関による処方で偽造品や規格外品が出回ることはほぼ無い。しかし、個人輸入となると話は別だ。「一人ひとりの国民の意識が大切。多くの人にこの問題を知ってほしい」と木村教授は締めくくった。

●世界のオンライン薬局の97%が不正なサイトという衝撃
偽造医薬品などが出回ってしまう原因として、インターネット上に膨大に存在する不正な販売サイトがあげられる。この問題と対策について、レジットスクリプト社の岡沢氏が現状を語った。

レジットスクリプトはアメリカで監視や調査、情報提供などを行っている会社で、ヘルスケア製品に関する世界最大のデータベースを保有している。政府機関やインターポールと提携し、インターネットを安全に、透明性があるものにするため尽力している「公益のための私企業」だとしている。日本においては厚生労働省と連携し、不正医薬品販売ウェブサイトに対する対策を行っているという。

現在、世界中には約3万5,000〜5万もの処方箋医薬品を扱うオンライン薬局が存在するが、その97%は不正なサイトだという。日本語サイトはそのうち2,000〜3,500程度だが、その99%以上は薬機法に違反して運営されている。同社は昨年1年間で1万件以上のサイトを閉鎖させ、日本語サイトも1,900件以上を閉鎖させた。だが、不正なサイト運営者は次々に新しいドメインを取得し、どんどん増えてしまっているのが現状だ。

○不正な販売サイトは特定のレジストラに集中

同社では、不正なサイトを発見するとレジストラ(ドメイン名登録会社)に「違法行為がある」と通知。サイトを停止し、ドメインが移転できないようロックをかけるように要請している。その根拠として、違法行為を無視することはレジストラ認定規約違反となるため、レジストラは違法行為が発覚した時点で何らかの対処をしなければならない。

世界中には500以上のレジストラが存在するが、不正薬販売のウェブサイトの半数はたった12のレジストラに集中しており、その中には日本の企業も含まれている。多くのレジストラは要請に対し快く対応してくれ、閉鎖やロックに協力してくれる場合がほとんど。しかし、日本企業含め、協力的ではないレジストラも存在すると岡沢氏は話す。

「不正ウェブサイトは、閉鎖されないために、閉鎖されにくいレジストラに集中してしまう。最近はED治療薬だけでなく女性向けのダイエット薬品などの不正販売もよく見かけるようになりました。(特定の)日本のレジストラは『運営者に指導のメールを送った』などの対応はするが、閉鎖やロックの実績はありません。諸外国に比べ非常に遅れている」と岡沢氏は肩を落とす。

アメリカでは、直接薬に触れていないレジストラなどの「第三者の業者」であっても犯罪ほう助や共謀に問われると考えられている。日本も国際的なアプローチと歩調を合わせ、公機関と私企業が連携して消費者にとって安全なインターネット環境を整えていく必要性があると岡沢氏は訴えた。

インターネットで処方箋医薬品が購入できると、とても便利に感じてしまうかもしれない。日本では個人輸入が制度上認められてはいるが、現状ではさまざまな危険性が懸念され、正規の薬を安全に入手できるかどうかを判断することは非常に難しい。今一度、一人ひとりが薬の購入について慎重に考えるべきではないだろうか。

(宮崎新之)