治療が受けられるならどこでも、はやめよう

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国内でメラノーマ(悪性黒色腫)の治療薬として使用されている「ニボルマブ(商品名オプジーボ)」を、適応症(保険が適用される病気)以外のがん患者に投与したり、別の治療薬と併用したことで、重篤な副作用や死亡例が確認されていることを受け、日本臨床腫瘍学会は、2016年7月13日、緊急の注意喚起を発表した。

「ニボルマブ」は、がん細胞が持つ、人の免疫機能を抑制するたんぱく質の結合を阻害する「免疫チェックポイント阻害薬」のひとつ。

国内では、「根治切除不能な悪性黒色腫」と「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」が適応症とされ、それ以外のがんや白血病、悪性リンパ腫については、その効果と安全性が治験や臨床研究で検証されている。

今現在、ニボルマブ投与後に「EGFR-TKI」という薬剤を投与すると、呼吸困難となる間質性肺炎を発症する可能性があることが確認されている。その他にも甲状腺機能異常、劇症1型糖尿病、自己免疫性腸炎、重症筋無力症などの生死に関わる重篤な副作用も約10%の患者で見られ、死亡例の報告もある。

このため、国内販売企業である小野薬品工業株式会社によって、治療が受けられる施設と医師の要件が定められ、「日本呼吸器学会や日本臨床腫瘍学会の専門医」「5年以上のがん化学療法の経験があり、肺がんの診断・治療に十分な知識・経験を有する医師」「がん診療連携拠点病院か特定機能病院、もしくは外来化学療法室注を設置している施設」など厳しいものとなっている。

しかし、条件を満たしていない施設や医師が、海外から個人的に輸入し、推奨されている用法や用量を守らず、適応症以外の疾患に投与するケースが確認され、副作用に適切に対処できないなど、大きな問題となっていた。

同学会は、小野薬品工業が定めた要件を満たす施設・医師のもとで免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けるよう、呼びかけている。

(Aging Style)